轮椅属于几类医疗器械?
属于医疗器械类(二类)。现在的轮椅工厂都得办理医疗器械生产许可证才能投入生产。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如创口贴、绷带、棉签等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、家用血糖仪、助听器、轮椅车等等。
第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如***眼镜及其护理液等等。根据结构特征不同和是否按触人体,又分为无源医疗器械、有源医疗器械、接触人体器械和非接触人体器械等等规定。
生产电动轮椅需要几级医疗器械生产许可证?
生产医疗器械需要依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定,而关于电动轮椅生产许可证的具体级别,取决于该设备的分类和风险等级。根据中国国家药监局(现已更名为国家药品监督管理局)发布的医疗器械分类目录,电动轮椅一般属于二类或三类医疗器械。
以下是对应不同类别的电动轮椅可能需要的医疗器械生产许可证级别:
1. 二类医疗器械:对于风险较高的电动轮椅,可能需要二类医疗器械生产许可证。此类许可证的申请需要经过严格的审核和认证流程。
2. 三类医疗器械:对于风险相对较低的电动轮椅,可能需要三类医疗器械生产许可证。相比二类许可证,此类许可证的申请流程相对简化。
请注意,具体的医疗器械生产许可证级别以及相应的申请程序,可能会根据具体国家政策的变化而有所调整。在实际生产电动轮椅前,建议与中国国家药品监督管理局或当地药监部门进行详细咨询,以确保符合相关法规和标准。
残疾人坐高铁可以带电动轮椅吗?
可以带上高铁。
铁路出行是可以携带轮椅的,无论是使用、携带还是托运都没问题。部分较大站设有服务台,为老、幼、病、残、孕旅客提供优先购票、优先进站、优先乘车、优先托办行李等服务,有的车站还可为行动不便的残疾人旅客提供轮椅服务。
轮椅车属于医疗器械的哪一类呢?
ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。所以轮椅车是第一类医疗器械